TerminPharma HinneSeda kasutatakse laialdaselt farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiu tarneahelates, kuid sageli mõistetakse seda valesti või kasutatakse valesti. See põhjalik artikkel selgitab, mida farmaatsiaklass tegelikult tähendab, kuidas see erineb teistest materjaliklassidest, selle aluseks olevad standardid ja miks see on patsiendi ohutuse ja eeskirjade järgimise jaoks hädavajalik. Tuginedes tegelikele tootmistavadele ja tööstuse ootustele, on käesolev juhend mõeldud hankejuhtidele, inseneridele, formuleerijatele ja kvaliteedispetsialistidele, kes otsivad usaldusväärseid ja nõuetele vastavaid ravimiklassi lahendusi.
Farmaatsia klassviitab materjalidele, koostisosadele või ainetele, mis vastavad ülemaailmsete farmaatsia reguleerivate asutuste kehtestatud rangetele kvaliteedi-, puhtuse-, ohutuse- ja jälgitavuse nõuetele. Need materjalid on spetsiaalselt toodetud ja testitud kasutamiseks ravimite tootmises, meditsiinilistes preparaatides ja ravimite töötlemise keskkondades.
Erinevalt turundusmärgistest ei ole Pharma Grade juhuslik termin. See tähendab:
Ravimitootjate jaoks võib mittevastavate materjalide kasutamine põhjustada regulatiivseid tõrkeid, toodete tagasivõtmist või patsiendi kahjustamist. Seetõttu käsitletakse Pharma Grade'i materjale pigem põhinõudena kui esmaklassilise valikuna.
Farmaatsia klass märgistusega toode peab vastama ühele või mitmele tunnustatud farmakopöa või regulatiivsele standardile. Need standardid tagavad ühtlase kvaliteedi ja ülemaailmse tunnustamise.
| Standardne | Piirkond | Eesmärk |
|---|---|---|
| USP (Ameerika Ühendriikide farmakopöa) | Ameerika Ühendriigid | Määratleb puhtuse, identiteedi, tugevuse ja kvaliteedi |
| EP (Euroopa farmakopöa) | Euroopas | Farmaatsiatoodete ühtlustatud kvaliteedistandardid |
| BP (Briti farmakopöa) | Ühendkuningriik | Ravimite ja ainete õiguslik standard |
| GMP | Globaalne | Tagab kontrollitud ja reprodutseeritava tootmise |
Tõeline ravimiklassi toode vastab sageli samaaegselt mitmele standardile, mida toetavad analüüsisertifikaadid (COA), partii jälgitavus ja auditivalmidus.
Üks levinumaid arusaamatusi on eeldamine, et toidukvaliteediga või tööstusliku kvaliteediga materjalid võivad asendada farmaatsiakvaliteediga materjale. Reguleeritud farmaatsiakeskkondades on see eeldus riskantne.
| Hinne | Puhtuse tase | Regulatiivne kontroll | Farmatseutiline kasutamine |
|---|---|---|---|
| Farmaatsia klass | Äärmiselt kõrge | Range, auditeeritud | Heakskiidetud ja nõutud |
| Toiduklass | Kõrge | Mõõdukas | Üldiselt ei ole vastuvõetav |
| Tööstuslik klass | Muutuv | Minimaalne | Ei ole lubatud |
Farmaatsiakvaliteediga materjale testitakse täiendavalt saasteainete, endotoksiinide, lahustite jääkide ja mikrobioloogilise ohutuse suhtes, mida toiduklassi standardid ei nõua.
Farmaatsiatooted mõjutavad otseselt inimeste tervist. Isegi väikesed lisandid võivad muuta ravimi stabiilsust, tõhusust või ohutust. Seetõttu on Pharma Grade'i järgimine vaieldamatu.
Peamised põhjused, miks farmaatsia hinne on oluline:
Reguleerivad asutused kontrollivad üha enam tarneahelaid, muutes Pharma Grade'i dokumendid sama oluliseks kui materjal ise.
Farmaatsiaklassi materjalid ulatuvad palju kaugemale kui aktiivsed farmatseutilised koostisosad (API). Neid kasutatakse kogu farmaatsiaökosüsteemis.
Ettevõtetele meeldibTONGGE ENERGIAkeskenduge Pharma Grade lahenduste pakkumisele, mis toetavad nende nõudlike rakenduste ühtlast jõudlust.
Põhjalikumate tehniliste kirjelduste saamiseks võite vaadata ka seda ressurssi: Pharma Grade'i tehniline ülevaade.
Mitte kõik tarnijad ei kasuta terminit Pharma Grade vastutustundlikult. Kontrollimine on hädavajalik.
Usaldusväärsed tarnijad esitavad ennetavalt dokumente, mitte ei reageeri audititele.
Õige Pharma Grade'i tarnija valimine on strateegiline, mitte tehinguline otsus.
Usaldusväärne tarnija peaks näitama:
TONGGE ENERGIArõhutab kontrollitud hankimist, järjepidevat kvaliteedikontrolli ja pikaajalist tarnekindlust, et toetada farmaatsiapartnereid kogu maailmas.
Jah. Reguleerivad asutused nõuavad ravimite tootmiseks ja esitamise heakskiitmiseks Pharma Grade'i materjale.
Enamikus farmaatsiarakendustes ei ole. Toiduklassil puudub nõutav kinnitus ja dokumentatsioon.
Ükski materjal ei ole absoluutselt puhas, kuid Pharma Grade tagab, et lisandid on rangelt kontrollitud ohututes ja reguleeritud piirides.
Iga partii tuleb testida ja dokumenteerida vastavalt hea tootmistava ja farmakopöa nõuetele.
Mõistmine, mida Pharma Grade tegelikult tähendab, on oluline kõigile, kes on seotud ravimite tootmise, hankimise või kvaliteedi tagamisega. See ei ole lihtsalt silt, vaid usalduse, ohutuse ja vastavuse süsteem.
Kui hindate Pharma Grade'i materjale või otsite usaldusväärset pikaajalist partnerit, teeb koostööd kogenud tarnijatega kõik olulised.Võtke meiega ühendusttäna arutada kuidasTONGGE ENERGIAsaab toetada teie farmaatsiarakendusi kontrollitud Pharma Grade lahendustega.
-
